薬事監査詳細

GMP及びGQP規制に関連した国内外の原材料、製剤等の製造所の監査

医薬品GMP及びGQP規制に則った、原材料及び製剤の製造所の監査を行います。PACでは、英語圏等海外での経験を活かした、海外製造所の監査を得意とします。
また、地域特性を含め、リスク分析を合わせて行い、製造所の適・不適を含め、リスクの高い観察事項に関しては、その対応策も含めて提案します。

GVP、Pharmaco-vigilanse に関する事業所の監査

日本国内では、GVP及びGPSP等の規制により、業務の外部委託が認められています。また、実施が義務づけられている自己点検においても、同様に外部委託が認められています。(GVP Q&A 第11条関係)

PACは、製造販売後安全管理に関する豊富な知識及び自己点検の経験があります。また、2008年の9月には、EU地域においてもPharmacovigilanceのガイドライン(Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in European Union –Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use-) が出されており、EU地域に製品を出されている企業にとっては、このガイドラインに沿った体制作りを進めなければなりません。

PACでは、この規制に事業所監査のサービスを提供します。

国内外のGLP施設の監査

平成9年3月厚生省令第21号により、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(GLP基準)」が施行され、医薬品の毒性試験及び現在では安全性薬理に関するしけんに対し、この基準に準拠した試験の実施が求められています。

この基準は、毒性試験等が適用対象になる試験とはなりますが、他の試験(効力薬理試験、薬物動態試験、特性・安定性試験)の分野においても、準拠した試験の実施が求められます(申請資料の信頼性の基準)。

一方、海外においては、OECD-GLPが世界標準となりつつありますが、米国、欧州、日本で、それぞれ異なった規制の内容となっています。アジアにおいては、日本のように医薬品そのものを開発する産業が少ないため、農薬、化学物質の試験の実施管理を出発点とするOECD-GLPへの対応が進められています。

PACでは、海外施設のGLP調査における豊富な経験を生かし、国内のGLP施設はもとより、海外の施設監査サービスを提供します。監査は、単なる適否を見る監査ではなく、その後のスポンサー企業のモニタリング(監視)活動に役立つよう、当該施設の持つリスク及びその対応策等についても併せて提案させていただきます。

国内外のGCP-CROの監査

平成9年3月上記のGLP基準と時期を同じくして、「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」が厚生省令第28号として施行されています。臨床試験の実施に際しても、さまざまな形でのアウトソーシングが行われており、治験実施計画書、治験総括報告書等のメディカルライティング業務、治験実施施設のモニタリングを担当する業務、データマネージメント業務、統計解析業務等多岐に渡ります。

PACでは、これらの外部へのアウトソーシング業務に関し、治験依頼者の責務としてのCRO(Contract Research Organization)監査の受託サービスを提供します。また、近年、日本国内の厳しい市場環境を考慮し、海外の市場へ展開を図るため、海外での臨床試験の実施も活発に行われていますが、海外のCRO(試験受託施設)に対しても同様の監査サービスの提供が可能です。

臨床試験実施医療機関の監査(GCP)

上記のGCP基準の範囲内ですが、PACでは、臨床試験の実施医療機関への監査サービスも提供します。治験実施計画書に従い適正に試験が実施されているか、被験者の同意は適切にとられているか、副作用の報告は適正に行われているかなど、GCP基準に照らした施設監査サービスを提供します。

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